Ny vurdering av nytte-risiko forholdet ved bruk av topikalt ketoprofen

EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP) har sett på nytte-risiko forholdet til topikale former av ketoprofen. CHMP har konkludert med at forholdet fortsatt er positivt.

CHMP har vurdert nytten av ketoprofen-geler i forhold til risikoen for fotosensitivitetreaksjoner på huden. Komiteen har kommet frem til at risikoen for alvorlige fotoallergiske reaksjoner er svært liten (forekommet hos 1 av 1 million behandlede pasienter).

Ketoprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel, som brukes til å behandle milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overflatiske bløtdelsskader. I Norge finnes ketoprofen-geler i form av Zon gel 2,5% og Orudis gel 2,5%. Disse preparatene fås reseptfritt på apotek.

CHMP anbefaler nå at disse preparatene brukes kun når de er forskrevet av lege. Legemiddelverket kommer til å vurdere reseptstatus for disse legemidlene som følge av denne anbefalingen.

Råd til pasienter og helsepersonell:
• Leger bør informere pasienter nøye om riktig bruk av topikalt ketoprofen 
• Pasienter bør unngå sollys på de behandlede områdene under og i to uker etter behandling
• Pasienter bør vaske hendene godt etter påføring av gelen
• Pasienter bør være forsiktig med bruk av ketoprofen-geler i kombinasjon med produkter som inneholder octocrylen, et kjemisk solfilter som finnes i flere kosmetiske produkter som sjampo, hudkrem ol.
• Pasienter bør stoppe behandlingen og oppsøke lege umiddelbart hvis hudreaksjoner oppstår

Det vil bli sendt ut et ”Kjære Helsepersonell-brev”  for å informere om resultatet av denne vurderingen til relevant helsepersonell.   

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har kommet ut med en pressemelding, samt en spørsmål-svar liste angående dette temaet. 
 
Kontaktpersoner:
Ane Simensen, forsker
Tlf. 22 89 75 25
ane.simensen[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Tlf: 22 89 75 77, mobil: 91702377
steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon

Sist gjennomgått: 27.07.2010
Første gang publisert: 27.07.2010