Sikkerheten ved bruk av rosiglitazon vurderes på nytt
EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP) undersøker om nye studieresultater påvirker nytte-risikoforholdet for diabeteslegemidler som inneholder virkestoffet rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim).
Rosiglitazon tilhører legemiddelgruppen tiazolidindioner (glitazoner) og brukes til behandling av type II diabetes. Nylig ble det publisert to studier (1, 2) som har sett på risikoen for hjerte- og karrelatert sykdom og dødelighet hos diabetespasienter som behandles med rosiglitazon. CHMP vil se nærmere på om disse studiene tilfører ny kunnskap som endrer nytte-risikoforholdet i negativ retning.
Rosiglitazon tilhører legemiddelgruppen tiazolidindioner (glitazoner) og brukes til behandling av type II diabetes. Nylig ble det publisert to studier (1, 2) som har sett på risikoen for hjerte- og karrelatert sykdom og dødelighet hos diabetespasienter som behandles med rosiglitazon. CHMP vil se nærmere på om disse studiene tilfører ny kunnskap som endrer nytte-risikoforholdet i negativ retning.
Rosiglitazon har også tidligere vært i fokus på grunn av data som tyder på at legemidlet kan gi økt forekomst av hjerte- og karrelatert sykdom og dødelighet. I den forbindelse avgjorde CHMP at nytte-risikoforholdet fortsatt var positivt, og at rosiglitazon hadde en liten plass i behandlingen av type II diabetes. Preparatomtalen ble oppdatert med informasjon om at rosiglitazon ikke skal brukes hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ustabil angina og hjerteinfarkt; NSTEMI og STEMI), og at bruk hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og perifer arteriesykdom ikke er anbefalt(3).
Mens CHMP nå ser på nytte-risiko forholdet oppfordres leger til å følge anbefalingene i preparatomtalen nøye, i forhold til indikasjon, behandling, kontraindikasjoner og advarsler.
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) kom i går ut med en pressemelding om denne saken.
Råd til leger
- Rosiglitazon må ikke brukes hos pasienter med akutt koronarsyndrom, det vil si ustabil angina og hjerteinfarkt (NSTEMI og STEMI).
- Bruk av rosiglitazon anbefales ikke ved iskemisk hjertesykdom og perifer arteriesykdom.
- Rosiglitazon og insulin bør kun brukes sammen i eksepsjonelle tilfeller og under nøye overvåkning
- Pasienter som behandles med tiazolidindioner, spesielt rosiglitazon bør overvåkes nøye for symptomer for hjerte-/kar-bivirkninger.
- Meld bivirkninger til ditt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS).
Litteratur
- Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
- Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
- Rosiglitazon skal ikke brukes ved akutt koronarsyndrom. Statens legemiddelverk (12.03.2008).
- Nytten større enn risikoen ved bruk av Actos og Avandia, Statens legemiddelverk (22.10.2007)
- Øker rosiglitazon faren for hjertesykdom? Statens legemiddelverk (20.05.2007)
- Langtidsbehandling med glitazoner - mulig økt risiko for benbrudd. Statens legemiddelverk (14.08.2007).
Kontaktpersoner
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Tlf: 22 89 75 77, mobil: 91702377
steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon.
Hilde Samdal, forsker
Tlf: 22 16 84 32
hilde.samdal[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåking
Sist gjennomgått: 23.07.2010
Første gang publisert: 23.07.2010
Legemiddelverket