Tilbakekalling av Temozolomide

Det er oppstått en feil i produksjon av Temozolomide Hospira ved at kapslene kan sprekke og innholdet lekke ut. Legemidlet brukes i kreftbehandling og er skadelig ved hud- og slimhinnekontakt. Pasientene som har fått preparatet med seg hjem, skal derfor returnere dette til apoteket.

 

Til pasienter og helsepersonell

Apotek og onkologiske avdelinger kontakter pasienter som har fått preparatet med seg hjem og sørger for at pakningene blir returnert. Kommer du som pasient i kontakt med innholdet i kapslene er det viktig å vaske huden grundig med vann og såpe. Vask også klær og annet som er tilsølt. Kontakt apoteket for hvordan du skal håndtere pakningen dersom den er tilsølt. Bruk beskyttelseshansker og pakk tilsølte pakninger inn i plastpose før retur til apoteket.

Produktfeilen har ikke betydning for effekten av behandlingen og pågående kur skal ikke avbrytes.

Til apotek

Det er sendt informasjonsbrev til alle apotek og sykehus som har utlevert Temozolomide Hospira, slik at de kan informere sine pasienter om retur av preparatet. Legemidlet erstattes med tilsvarende feilfritt produkt.

Preparatet ble distribuert fra 1. april 2010 og har solgt 336 pakninger på det norske markedet.  Hospira Nordic har mottatt åtte klager på verdensbasis siden begynnelsen juni 2010 om brutte kapsler i containere, når den åpnes. Ingen tilfeller er rapportert i Norge.

Legemiddelverket har fått opplyst at det ikke avklart hvordan erstatningsvare i apotek skal kompenseres økonomisk. Dette vil bli avtalt mellom Hospira og grossist/kjedekontor.

På grunn av leveringssituasjonen er temozolomide midlertidig tatt av trinnpris fra og med 15. juli. I tiden fremt til 15. juli kan apotek benytte legereservasjon for å få full refusjon for ekspedisjon av alternativt legemiddel (Temodal).

Legemiddelverket har fått opplyst at Temozolomide Teva vil bli markedsført i Norge fra 1. august. Det er imidlertid uklart hvordan tilgangen på legemidlene vil utvikle seg i Norge da både Humira og Sandoz har måttet trekke sine legemidler fra markedet.

Ved behov for mer informasjon kan du kontakte Legemiddelverket eller ringe Hospira AB på telefon 0046 8 672 85 00.

Kontakt personer:

 

Kvalitetssvikt:
Elham Kossary
Tlf: 22 89 79 09
e-post: elham.kossary[at]legemiddelverket.no

Refusjon og trinnpris:
Leung-Ming Yu
Tlf.: 22897580
e-post: leung-ming.yu(at)legemiddelverket.no

Oppdatert 13.07.2009

Sist gjennomgått: 09.07.2010
Første gang publisert: 09.07.2010

Legemiddelverket