Hasterevisjon av to heparinmonografier
Statens legemiddelverk setter i kraft reviderte Ph. Eur.-monografier for heparinnatrium (0333) og heparinkalsium (0332) som del av norsk farmakopé fra 1. august 2010.
Heparinmonografiene ble først revidert i 2008 i kjølvannet av at det ble oppdaget alvorlige tilfeller av forurenset heparin på markedet. Som strakstiltak ble det innført skjerpede krav til tilvirkningen av heparin og nye kontrollmetoder som gjorde det mulig å avdekke eventuell forurensning med oversulfaterte glykosaminoglykaner.
Det er nå gjort en grundig gjennomgang av standardene for ytterligere å oppdatere og skjerpe kvalitetskravene til ufraksjonerte hepariner. De reviderte monografiene inneholder detaljerte metodebeskrivelser både for identifikasjon og kontroll, og det er nå også mulig å skille naturlige forurensninger knyttet til produksjonsprosessen fra slike som er kjemisk syntetisert. Det blir også lagt vekt på behovet for å ha et pålitelig kvalitetssystem i alle stadier av tilvirkningen, inkludert innsamling og opparbeiding av råvaren.
De reviderte monografitekstene:
Annet:
Se mer informasjon på EDQMs internettside. (Åpnes i nytt vindu)
Kontaktperson:
Gunhild Brugaard, seniorrådgiver
gunhild.brugaard[at]legemiddelverket.no
Tlf. 22 77 89 93
Sist gjennomgått: 08.07.2010
Første gang publisert: 08.07.2010
Legemiddelverket