Bivirkningsrapporter registrert ved Pandemrix

Legemiddelverket har avsluttet de ukentlige oppdatereringene av bivirkningsrapporter på web som følge av at vaksineringen er avsluttet. Vi vil fremdeles følge opp de bivirkningsrapportene som kommer inn i tett samarbeid med Folkehelseinstituttet. Disse nettsidene vil oppdateres månedlig.

 

Totalt antall rapporter, inkludert alvorlige bivirkninger og dødsfall: 1028 Antall rapporter med mistenkte alvorlige* bivirkninger: 250 Antall rapporter med dødsfall 10 Antall rapporter med spontanabort/fosterdød 27 * Reaksjoner som har medført død, livstruende sykdom, sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Foreløpige resultater viser at dødsfallene ikke har noen sannsynlig sammenheng med vaksinen. Dødsfall som skyldes vaksiner forekommer nesten aldri. Når man vaksinerer mange personer over kort tid, vil det tilfeldigvis skje dødsfall, sponaborter og fosterdød som ikke har noen sammenheng med vaksinasjonen. Når det gjelder tilfeller av spontanabort eller fosterdød, viser undersøkelser i flere av tilfellene at disse ikke har noen sammenheng med vaksinen. De øvrige har trolig ingen sammenheng med vaksinen, men flere undersøkelser er nødvendig før endelig konklusjon. Aldersfordeling: 0-9 år: 136 10-19 år: 123 20-60 år: 618 Over 60 år: 144 Alder ukjent: 7 Antall rapporter om mistenkt bivirkning Tidsperiode Antall meldinger (antall reaksjoner*) Antall vaksinedoser distribuert Uke 43 0 315 500 Uke 44 7 (24) 182 000 Uke 45 18 (73) 261 500 Uke 46 69 (266) 236 000 Uke 47 182 (727) 223 000 Uke 48 115 (512) 475 000 Uke 49 105 (465) 436 500 Uke 50 110 (434) 746 500 Uke 51 101 (443) 194 000 Uke 52 57 (206) 500 Uke 53 32(136) - Uke 1 4(6) 226 500 Uke 2 38 (165) 30 500 Uke 3 51 (217) 500 Uke 4 34 (146) 0 Uke 5 21 (82) 0 Uke 6 12 (69) 0 Uke 7 14 (63) 0 Uke 8 og 9 25 (104) 0 Uke 10 og 11 33 (152) 0 Totalt 1028 (4290) ca. 3 328 000 *Antall reaksjoner er høyere enn antall meldinger, fordi hver melding kan omfatte flere bivirkningssymptomer/- reaksjoner. Symptomer rapportert etter vaksinasjon** Hovedgrupper Antall reaksjoner Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet Eks: Frysninger, ubehag, feber, brystsmerter, smerter på injeksjonsstedet 1084 Nevrologiske symptomer Eks: Endret smaks og luktesans, hodepine, nedsatt bevissthet, svimmelhet, bevissthetstap, nummenhet, lammelser, kramper 941 Mage-tarmsymptomer Eks: Magesmerter, kvalme, brekninger, diaré 474 Hudsymptomer Eks: Utslett, kløe 409 Muskelskjelettsymptomer Eks: Muskelsmerter, leddsmerter, muskelstivhet 328 Luftveissymptomer Eks: Pustevansker, hoste, irritasjon i luftveiene, nysing, heshet 294 Psykiatriske symptomer Eks: Søvnforstyrrelser, rastløshet, slapphet, engstelse 176 Karsymptomer Eks: Rødming, blekhet 128 Øyesymptomer Eks: Tåreflod, rødhet eller kløe i øyet, redusert syn, lysskyhet 82 Hjertesymptomer Eks: Cyanose (blå i huden), rask hjerterytme, hjertebank 85 Endringer i laboratoriesvar Eks: Unormal puls 52 Infeksjoner Eks: Luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse   50 Symptomer fra immunsystemet Eks: Anafylaktisk reaksjon 36 Hendelser knyttet til graviditet Spontanabort, fosterdød, livmorkramper 39 Symptomer fra blod- og lymfesystemet Eks: Hevelse i lymfekjertler 32 Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer Eks: Redusert apetitt 27 Øresymptomer 24 Symptomer fra kjønnsorganer Eks: blødning   18 Skader og forgiftninger 3 Nyre-og urinveissymptomer 4 Lever-og galleveissymptomer 2 Svulster, godartede og ondartede 2 Totalt 4290 ** symptomer som er oppstått i tidsmessig relasjon til vaksinasjonen			I Norge har myndighetene oppfordret helsepersonell til ikke å melde kjente og lite alvorlige bivirkninger. Vi gjør oppmerksom på at en bivirkningsmelding ikke nødvendigvis betyr at det er en sammenheng mellom reaksjonene og vaksinen, men den som rapporterer mistenker at det kan være en sammenheng. Reaksjonen kan være en hendelse som tilfeldigvis faller sammen med vaksineringen. Legemiddelverket vil, i samarbeid med Folkehelseinstituttet, vurdere alle alvorlige hendelser for å finne en mulig sammenheng.Det kan ta tid å få samlet nødvendig informasjon.   Les mer om Pandemrix og rapportering av bivirkninger: Pandemrix-slik overvåkes bivirkningene Pandemrix - rapportering av bivirkninger

 

Det er rapportert om behandlingstrengende allergiske reaksjoner både i Norge og andre europeiske land. Disse oppstår få minutter etter vaksinasjon. Legemiddelverket minner om at det er viktig at alle vaksinasjonssteder har allergiberedskap, og at den vaksinerte venter i 20 minutter før de forlater vaksinasjonsstedet. 

Vi har fått noen rapporter om epileptiske kramper hos pasienter med kjent epilepsi fra timer til få dager etter vaksinering . Det er usikkert om dette har sammenheng med vaksinen. Det er økt risiko for krampeanfall hos epileptikere ved feber og influensasykdom.

Det er så langt meldt fem tilfeller av nervesykdommen Guillain-Barré syndrom (GBS) etter vaksinasjon med Pandemrix, tre bekreftet, ett sannsynlig og ett mulige tilfelle. I det ene bekreftede tilfellet hadde pasienten fått tre ulike vaksiner, inkludert Pandemrix. Pasienten hadde også hatt en infeksjon i tiden før han fikk tegn på GBS. Selv om infeksjoner er en vanlig årsak til GBS, mens vaksiner bare i sjeldne tilfeller har vært mistenkt å være årsak til GBS, kan det ikke utelukkes at dette tilfellet har sammenheng med vaksinering. I det andre bekreftede tilfellet fikk pasienten symptomer i underkant av tre uker etter vaksinasjon. Etter behandling er pasienten i bedring ca tre uker etter symptomstart. Ingen andre årsaker er så langt påvist.  I det tredje bekreftede tilfellet fikk pasienten symptomer to uker etter vaksinering. Ytterligere informasjon er etterspurt. I tilfellet med sannsynlig GBS fikk pasienten symptomer drøye to uker etter vaksinering. Mer informasjon forventes i saken, men inntil videre kan det ikke utelukkes at dette tilfellet har sammenheng med vaksinering. Mer informasjon er nødvendig før man kan si noe om mulig sammenheng med vaksineringen i det fjerde tilfellet.

De mistenkte bivirkningsreaksjonene registrert så langt er vurdert av Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket. Reaksjonene rapportert i Norge samsvarer med den type reaksjoner som er rapportert i andre land.

• Lenke til siste oppdatering publisert på EMA sin hjemmeside.

Per 31. januar 2010 er det mottatt i alt 9 632 bivirkningsrapporter i de europeiske landene. De aller fleste av disse er vurdert som lite alvorlige. Det er hittil distribuert ca 83,3 millioner doser med Pandemrix i Europa og det er estimert at minst 27,6 millioner pasienter er vaksinert.

Nytte-risikoforholdet til Pandemrix er uendret og rapportene innebærer ingen grunn til å endre i norske helsemyndigheters anbefalinger om vaksinasjon.

 

Kontaktpersoner:

Ingebjørg Buajordet
Seniorrådgiver,
tlf.: 22 89 75 81

Steinar Madsen
Avdelingsoverlege,
tlf.: 22 89 75 77/91 70 23 77

Sist gjennomgått: 09.04.2010
Første gang publisert: 19.03.2010