Nasjonal implementering av vedtak i voldgiftsprosedyre i CHMP
Statens legemiddelverk implementerer vedtak etter CHMP voldgift i henhold til kommisjonsvedtak. Implementering av vedtak i CHMP voldgift forutsetter fullstendig oppdatert dokumentasjon:
• vedlegg I preparatomtale på norsk * (avsnitt som skal fylles ut nasjonalt skal være ferdig utfylt)
• vedlegg IIIa-b pakningvedlegg og merking (line listing) på norsk **
• vedlegg IV, kan sendes på engelsk
• mock-up for ytre og indre emballasje for det norske markedet***
*Art 29, Art 30, Art 31
**Art 29, Art 30
***Art 29, Art 30
Produktinformasjonen sendes i Word-fil, sporet med endringer etter CHMP voldgiften. Tekstene sendes til mail boksen PI@legemiddelverket.no.
For gjeldende regler vedrørende nasjonal implementering av CHMP voldgift (original preparat og generiske preparater) se ” Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products”:
http://ec.europa.eu/health/files/betterreg/pharmacos/classification_guideline_adopted.pdf s.68
Statens legemiddelverk gjør oppmerksom på at saksbehandlingstiden blir ytterligere forsinket i de tilfellene den endelige teksten ikke tilfredsstiller ovennevnte krav.
Sist gjennomgått: 11.08.2010
Første gang publisert: 25.05.2009