Gå rett til innhold
 
Utskriftsvennlig side
Du er her: Forsiden / Legemiddelanmeldelser / Legemiddelanmeldelser / Legemiddelanmeldelser 2008 / Legemiddelanmeldelse Gardasil (HPV-vaksine) – indikasjonsutvidelse forstadier til vaginalkreft

Legemiddelanmeldelse Gardasil (HPV-vaksine) – indikasjonsutvidelse forstadier til vaginalkreft

Gardasil er en vaksine mot sykdommer forbundet med infeksjoner med bestemte typer HPV-virus. Vaksinen er nå er blitt godkjent som beskyttelse mot forstadier til kreft i skjeden (vagina). Vaksinen er tidligere godkjent mot forstadier til kreft i livmorhals og ytre kjønnsorgan (vulva), samt kjønnsvorter.

Her følger Legemiddelverkets sammenfatning og vurdering:

Oppfølgingsstudie bekrefter effekt

Oppfølging av voksne kvinner fra 16 til 26 år, som enten ble vaksinert med Gardasil (ca. 8000 kvinner) eller som fikk narrevaksine (ca. 8000 kvinner) for 3 år siden, bekrefter effekt av vaksinen på kjønnsvorter og forstadier til kreft i livmorhals og vulva, samt forstadier til kreft i vagina.

Videre studier

Varigheten av beskyttelsen og behovet for revaksinering utover 3 år er ikke tilstrekkelig undersøkt. Mindre studier har vist beskyttelse mot vedvarende infeksjon med vaksinetypene av HPV over 5 år. Produsenten har forpliktet seg til å følge opp sikkerhet og effekt i langtidsstudier, deriblant forekomsten av forskjellige HPV-typer for å se om en nedgang i HPV-typene 16 og 18 kan medføre en økning av andre høyrisikotyper.

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene av vaksinen er feber og reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet, smerte og hevelse.

Det har vært presseoppslag om dødsfall i forbindelse med vaksinering mot HPV. I USA er det gitt 16 millioner doser HPV-vaksine og det er innrapportert 20 dødsfall. Rapportering av alvorlige hendelser inkludert dødsfall i forbindelse med legemiddelbruk (vaksinering) skjer uavhengig av om de er forårsaket av legemidlet eller ikke. Det gjøres derfor en særskilt vurdering om det er sammenheng mellom den alvorlige hendelsen og bruken (vaksinering). Ved en gjennomgang av dødsfallene er det ingen ting som tyder på at noen av dem er knyttet til vaksinen.

Unngå falsk trygghet

Gardasil kan bare beskytte mot sykdommer forårsaket av HPV-typene 6,11,16 og 18 og ikke mot andre høyrisiko-HPV-typer eller andre seksuelt overførbare sykdommer. Vaksinasjon er heller ingen erstatning for regelmessige screeningundersøkelser av livmorhalsen (celleprøver).

Vaksinen beskytter personer som ikke tidligere er infisert med HPV-typene i vaksinen. En eventuell vaksinering anbefales derfor før seksuell debut (før smitte med HPV). 

Kreft og papillomavirus

Det er mer enn 100 ulike typer papillomavirus, men kun ca. 15 er assosiert med kreftutvikling og karakteriseres derfor som ”høyrisikotyper”.

Vaginalkreft og HPV-virus

  • Forstadier til kreft i skjeden (vagina) er i høy grad assosiert med smitte med humant papillomavirus (HPV), men vaginalkreft er sjeldent forekommende.
  • I Norge var det 15 tilfelle av kreft i vagina og 57 tilfelle av kreft i ytre kjønnsorgan (vulva) i 2004, mens det var 269 tilfeller av livmorhalskreft.

Gardasil-vaksinen

  • Vaksine mot sykdommer forbundet med infeksjoner av HPV-type 6, 11, 16 og 18.
  • Fra tidligere er den vist å beskytte mot forstadier til kreft i livmorhals og ytre kjønnsorgan (vulva), samt kjønnsvorter.
  • Er nå blitt godkjent til beskyttelse mot forstadier til kreft i vagina (skjeden) assosiert med HPV-typene 16 og 18.
 Last ned hele legemiddelanmeldelsen av Gardasil (pdf, 3 sider, åpnes i nytt vindu)


Se også:


Kontaktpersoner


Sist gjennomgått: 09.10.2008
Første gang publisert: 07.10.2008