Forord

Norske legemiddelstandarder (NLS) inneholder oversikt over alle standarder (farmakopémonografier) for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater som gjelder for Norge. Oversikten viser til 7. utgave av Den europeiske farmakopé (Ph. Eur.), der standardene er beskrevet. Noen få, sentrale tekster fra Ph. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. NLS inneholder også oversikt over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også tatt med.

NLS ble tidligere utgitt i bokform, men fra 2009 foreligger hele NLS i elektronisk format fritt tilgjengelig på Statens legemiddelverks internettside, www.legemiddelverket.no, og bokutgivelsen er opphørt. Den nye utgaven, NLS 2012.0, trer i kraft 1. januar 2012 og erstatter NLS 2011.2.
Fra 1. januar 2012 autoriseres monografiene i Ph. Eur. 7.3. Dermed blir 19 nye og 61 reviderte standarder innført i farmakopeen. Kommentarer til tekniske endringer i metoder og monografier kan finnes på internettsiden til EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, www.edqm.eu. I NLS 2012.0 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.

I tillegg innføres fra 1. januar 2012 en hasterevisjon av monografien Immunglobulin, normalt, til intravenøs bruk (humant) (0918). Den reviderte monografien blir publisert i Ph. Eur. 7.5, men er også tilgjengelig på EDQMs internettside.
 
I del 5 i NLS 2012.0 er standarder for legemiddelformer gjengitt, med definisjoner og henvisning til monografien i Ph. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Videre er databasen for engelske og norske standardbetegnelser oppdatert.

Endringer i NLS fremgår forøvrig av fortegnelsene "Nyopptatte standarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder".
 
Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.

Statens legemiddelverk Oslo, 5. desember 2011
Gunhild Brugaard	Valborg Holten

 

 

 

Sist gjennomgått: 12.01.2012
Første gang publisert: 12.01.2009