Gardasil – avklaring om bruk underveis
Legemiddelverket har fått flere henvendelser fra leger vedrørende forskrivning og bruk av Gardasil, en vaksine mot humant papillomavirus (HPV-type 6, 11, 16 og 18).
Vaksinen Gardasil er utviklet for å forebygge livmorhalskreft, som er assosiert med seksuelt overført HPV-infeksjon. Helse- og omsorgsdepartementet avventer en samlet anbefaling før det vurderes om vaksinen skal inngå i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, og eventuelt på hvilken måte dette bør skje. I påvente av offentlige anbefalinger kan Legemiddelverket gi svar på følgende spørsmål til leger som får henvendelser fra aktuelle brukere av vaksinen:
Indikasjon
Indikasjonen for bruk av Gardasil er gitt i preparatomtalen. Vaksinen skal forhindre sykdommer forårsaket av HPV-type 6, 11, 16 og 18, som kan føre til livmorhalskreft eller forstadier til livmorhalskreft.
Hvem kan vaksineres?
Alder og kjønn
Jenter og kvinner fra 9 til 26 år. Ettersom studier har vist klinisk effekt hos unge kvinner i alderen 16 til 26 år, antar man at det er liknende klinisk effekt hos jenter fra 9 til 15 år, basert på sammenliknende studier av immunrespons. Gardasil er ikke anbefalt til bruk hos jenter under 9 år fordi det foreligger utilstrekkelige data vedrørende immunogenisitet, sikkerhet og effekt. Beskyttelseseffekten er ikke undersøkt hos menn.
Dosering
Primærvaksinasjon består av 3 separate doser på 0,5 ml, og gis med følgende intervaller: 0, 2 og 6 måneder. Et alternativt vaksinasjonsskjema er å gi den andre dosen minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Beskyttende effekt
Vaksinen gir best beskyttelse når den gis før seksuell debut. Gardasil vil bare beskytte mot sykdom forårsaket av HPV-typene 6, 11, 16 og 18. Infeksjon med HPV 16 og 18 er assosiert med 70 % av tilfellene av livmorhalskreft. Andre HPV-typer som ikke inngår i vaksinen, er relatert til 20-30 % av de resterende tilfellene.
HPV 6 og 11 er årsak til ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter. Data viser at Gardasil har beskyttende effekt mot kjønnsvorter assosiert med HPV 6, 11, 16 og 18.
Det foreligger ikke data om nytten av Gardasil hos personer med svekket immunforsvar.
Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt og skal derfor ikke brukes som behandling av livmorhalskreft og forstadier til dette.
Hvor lenge varer beskyttelsen?
Vedvarende beskyttelseseffekt er påvist i 4-5 år etter fullført primærvaksinasjon. Varigheten av beskyttelsen undersøkes i pågående studier, og det er foreløpig ikke avklart når det må gis en boosterdose.
Bivirkninger
Som ved alle legemidler kan også Gardasil forårsake bivirkninger. Reaksjon på injeksjonsstedet er den mest vanlige bivirkningen. Følgende bivirkninger er observert:
- Svært vanlige (hos mer enn 1 av 10 vaksinerte):
- Bivirkninger på injeksjonsstedet som smerte, hevelse og rødme
- Feber
- Vanlige (hos mer enn 1 av 100 vaksinerte):
- Bivirkninger på injeksjonsstedet som inkluderer blødning og kløe
- Sjeldne (hos mindre enn 1 av 1 000 vaksinerte):
- Elveblest (urticaria)
- Svært sjeldne (hos mindre enn 1 av 10 000 vaksinerte):
- Pustevansker (bronkospasme)
OBS! Unngå falsk trygghet
Gardasil kan bare beskytte mot sykdommer forårsaket av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og ikke mot andre seksuelt overførbare sykdommer. Vaksinasjon er heller ingen erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av livmorhalsen (celleprøve).
Generelle forsiktighetsregler som gjelder for alle injiserbare vaksiner, må følges.
Kontaktinformasjon
Randi Winsnes (dr.philos), 22 89 77 77
Randi.Winsnes@legemiddelverket.no
Sjef for Vaksineseksjonen
Statens legemiddelverk, 21.02.2007
Sist gjennomgått: 21.02.2007
Første gang publisert: 21.02.2007