Klinisk utprøving
Legemiddelverket skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler
Human
Definisjon
En klinisk utprøving defineres som en systematisk studie av legemidler til mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi.
Søknad om ny studie
Her er en tabell over hvilke endringer til en utprøving som skal vurderes av Legemiddelverket.
Det vil etter sommeren bli gjort endringer i tabellen i tråd med ny Guideline til klinisk utprøving fra Kommisjonen. Veiledningen til den norske forskriften vil også endres i tråd med nye retningslinjer.
Regulering
Kliniske utprøvinger er hovedsakelig regulert av internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, og det Europeiske Direktiv 2001/20/EC er implementert i vår Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 30. oktober 2009 med tilhørende veiledning, versjon 1.1 16-feb-2010.
Studier som ikke vurderes av Legemiddelverket
- Ikke-intervensjonsstudier der ett eller flere legemidler foreskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene satt i markedsføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis, og foreskrivning av legemidlene er klart atskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering eller monitorering av pasienten, og epidemiologiske metoder skal brukes for å analysere de innsamlede data.
- Utprøvinger der en substans eller et legemiddel inngår uten at hensikten er å studere dets egenskaper som legemiddel skal heller ikke meldes til Legemiddelverket. Det er i slike tilfeller tilstrekkelig med en positiv vurdering fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved tvilstilfeller bør Legemiddelverket forespørres.
- Klinisk utprøving av medisinsk utstyr reguleres av Sosial- og helsedirektoratet.
Veterinær
Kliniske utprøvninger av legemidler på dyr skal godkjennes av Legemiddelverket. Det finnes foreløpig ingen forskrift på området, men Legemiddelverket arbeider med nærmere retningslinjer.
Retningslinjer vedrørende klinisk utprøvning av vaksiner til fisk ferdigstilt. For informasjon om gjeldende krav til søknadens innhold for andre preparater må man inntil videre ta kontakt med seksjon for veterinærmedisin.
Sist gjennomgått: 09.08.2010
Første gang publisert: 21.06.2005