Godkjenningsfritak

For legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge må det søkes om spesielt godkjenningsfritak. Human- og veterinærpreparater vurderes ulikt som følge av at de følger ulikt regelverk.

Human

 

Apotek kan forhåndsekspedere:

• legemidler med markedsføringstillatelse i EØS-området, USA eller land i PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia) og land med MRA-avtale (Mutual Recognintion Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits). Gjelder ikke vaksiner til human bruk, immunglobuliner og sera.
  

Legemiddelverket skal godkjenne før ekspedering:

• legemidler uten markedsføringstillatelse i ovennevnte land
  
• legemidler som faller inn under kriteriene på negativlisten

Søknadsskjema (Kan fylles ut elektronisk og skrives ut for signatur. Lagring desverre ikke mulig)

Rettledning til bruk av søknadsblankett (pdf, åpnes i nytt vindu)

Negativlisten

Positivlisten til vaksiner til human bruk, immunglobuliner og sera

Rutinebeskrivelse  for apotek

Medisinske gasser

Import av legemidler

Somadril trekkes fra markedet 1 mai 2008.
Antroposofiske legemidler - unntak fra kravet om markedsføringstillatelse

 
For spørsmål, kontakt oss på spesielt-godkjenningsfritak@legemiddelverket.no

 

Veterinær

Ordningen er uendret. Utleveringsliste sendes ut til alle apotek hvert halve år. Mangler du liste?
Vennligst kontakt spesielt-godkjenningsfritak-vet@legemiddelverket.no 

Søknadsskjema (Kan fylles ut elektronisk og skrives ut for signatur.)

Veiledning til søknadsskjema (pdf, åpnes i nytt vindu)

Rutinebeskrivelse

Praksis ved behandling av søknader om spesielt godkjenningsfrittak for vaksiner til fisk

 

 

Sist gjennomgått: 07.04.2010
Første gang publisert: 06.02.2006