Du er her: Forsiden / Godkjenningsfritak / Veterinær / Behandling av søknader om spesielt godkjenningsfritak for vaksiner til fisk

Legemiddelverket har besluttet at vi fortsatt vil kunne innvilge SG for vaksiner som det er søkt MT for innen 01.01.04 frem til søknaden er ferdig utredet og det er fattet vedtak i saken. Dersom søknaden avslås eller den trekkes av søker underveis i saksbehandlingen, vil det generelle grunnlaget for å innvilge SG falle bort.

Vaksiner som det ikke er søkt om MT for innen 01.01.04

Det vil ikke bli gitt SG for nye vaksiner som tilvarer de det er søkt MT for innen 01.01.04.  Dette inkluderer nye styrker/former/endret sammensetning (i forhold til slik de nå er i omsetning) av vaksiner som det er søkt MT for innen 01.01.04. Selv om det søkes MT for disse preparatene vil SG ikke bli innvilget.

Når det gjelder vaksiner under utvikling for ”minor species/minor indications” vil Legemiddelverkets nåværende praksis inntil videre bli videreført. Det vil si at vedtak om SG for slike vaksiner fattes etter en helhetsvurdering av bl.a. sykdommens art, dyrevernsaspektet og mulighet for alternativ behandling. For å kunne gi SG for slike vaksiner er det en forutsetning at at vaksineprodusenten arbeider for å oppnå MT. Veterinærer som får innvilget slike søknader vil fortsatt bli pålagt å avgi rapport om sikkerhet og effekt av vaksinen samt eventuelle kvalitetsproblemer. 

Autogene vaksiner

Gjeldende praksis for behandlinger av søknader om bruk av autogene vaksiner opprettholdes. Vaksineprodusentene må innhente en generell tillatelse til produksjon av autogene vaksiner med ønskede antigener og veterinærene må søke om SG i det enkelte tilfelle.

Statens legemiddelverk

Ivar Vollset
fung. direktør